纯化水系统验证的主要项目有（）

多项选择题纯化水系统验证的主要项目有（）

A.原水质量；
B.制水系统安装确认；
C.储罐和管道材质；
D.用水量及用途；
E.清洗及消毒方法；
F.纯化水质量检测；

1.多项选择题洁净区要求（）

A.与室外大气压>10pa、不同洁净级别之间>10pa；
B.温度要求18—26度；
C.湿度要求40—75%；
D.沉降菌万级：100cfu/4h，10万级50cfu/4h；

2.多项选择题设备安装确认主要内容有（）

A.计量器具、仪表的灵活性和精确度；
B.安装地点和环境适合性；
C.辅助、配套系统是否相匹配；
D.相关文件已建立；
E.拆卸安装、操作方便

3.多项选择题性能确认主要内容有（）

A.观察设备空转正常；
B.设备运转速度、工艺参数的波动；
C.产品内、外观质量情况；
D.操作安全和保护功能；
E.清洗器的功能及使用情况；

4.多项选择题工艺验证的主要内容有（）

A.工艺参数的合理性、准确性；
B.生产控制手段的可靠性、重现性；
C.厂房设施、设备的适用性；
D.中间产品、成品质量的符合性；
E.主要原辅料、内包材变更；

5.多项选择题验证的组织机构是（）

A.质量管理部门；
B.验证领导小组或验证委员会；
C.验证实施小组；
D.生产管理部门；

6.多项选择题关于验证的正确表述包括（）

A.设定验证标准原则：合法性、国际公认惯例、质量保证；
B.验证必要条件：基本具备GMP条件；
C．验证设施：必须有验证方案和计划书；
D.验证的要求：用最终产品检测结果推论生产过程是合理的；

7.单项选择题企业委托外部实验室进行检验的，应该在（）予以说明。

A.产品注册文件
B.批生产记录
C.检验报告
D.工艺规程

8.单项选择题某企业生产的产品A，产品说明书中的贮存条件规定：置于阴凉干燥处。其库房温度条件应能满足下列哪个条件？（）

A.<=30C
B.<=20C
C.8-30C
D.2-8C

9.单项选择题每批药品的留样数量应至少满足（）次全检量。

A.1次
B.2次
C.3次
D.4次

10.单项选择题每批药品均应当有留样；如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留（）件最小市售包装的成品；

A.1件
B.2件
C.3件
D.4件