主要有： ⑴设备的性能及其工作效率高低； ⑵设备能源转换效率的高低； ⑶管理因素；是否存在跑、冒、滴、漏现象。
整齐、清洁、润滑、安全。
⑴温度； ⑵相对湿度； ⑶过滤器等级； ⑷不同洁净级别的压力差； ⑸尘埃粒子数； ⑹微生物数； ⑺照度； ⑻噪声等。
⑴予确认； ⑵安装确认； ⑶性能确认； ⑷运行确认。在完成以上确认程序后，由厂GMP认证委员会签发准予使用的证书。
验证文件包括：验证方案、验证报告、验证记录及验证结果。
最新试题
在设备维护过程中应防止下列哪些风险（）
飞行检查的主要办法包括（）
下列洁净级别的洁净室不应设置排水沟的是（）
生产过程物料平衡的管理是否符合规定（）
下列不属于操作标准文件特性的是（）
文件编写的基本原则是（）
飞行检查的特点有（）
与GMP有关文件的审核部门应为（）
厂区进、出口及主要道路人流物流应（）
不可以重新包装的产品是（）。
