以下具备承担需国家药品监督管理局进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验的医...

单项选择题以下具备承担需国家药品监督管理局进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验的医疗机构为（）

A.二级乙等医院
B.二级甲等医院
C.三级乙等医院
D.三级甲等医院

1.单项选择题监管部门对医疗器械临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行的监督管理活动，被称为（）

A.监查
B.稽查
C.检查
D.视察

2.单项选择题在多中心临床试验中由申办者指定开展协调工作的研究者是（）

A.申办者
B.主要研究者
C.研究者
D.协调研究者

3.单项选择题医疗器械临床试验基本文件不包括（）

A.准备阶段文件
B.进行阶段文件
C.完成或者终止后文件
D.注册阶段文件

4.单项选择题受试者发生死亡或者危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件报告时限为申办者获知后的（）内。

A.24h
B.5日
C.7日
D.15日

5.单项选择题医疗器械临床试验相关损害的治疗费用应由（）承担。

A.研究者
B.医疗器械临床试验机构
C.申办者
D.受试者

6.单项选择题研究者在临床试验过程中的职责不包括（）

A.组织进行受试者知情同意
B.报告严重不良事件
C.填写病例报告表
D.保证试验器械有效性

7.单项选择题医疗器械临床试验机构应当建立涵盖临床试验实施全过程的质量管理制度，不包括（）

A.培训和考核
B.不良事件和器械缺陷的处理
C.医疗器械的管理
D.器械生产

8.单项选择题医疗器械临床试验伦理委员会至少由（）名委员组成。

A.5
B.7
C.8
D.10

9.单项选择题在医疗器械临床试验过程中，下列（）不是必须的。

A.保障受试者个人权益
B.保障试验的科学性
C.保障试验医疗器械的有效性
D.保障试验符合伦理原则

10.单项选择题我国最新颁布的《医疗器械临床试验质量管理规范》的实施时间为（）

A.2016年6月1日
B.2020年7月1日
C.2021年5月10日
D.2022年5月1日