问答题

【简答题】对于已发生不良事件的医疗器械，企业应采取哪些控制措施？

答案：根据医疗器械不良事件的危害程度，医疗器械生产企业必要时应当采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收...

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【简答题】如何预测医疗器械不良事件发生的趋势？

答案：通过对报告的回顾分析，获得事件随时间变化的发生频数，描述此类事件的发生是上升的趋势、下降的趋势还是持续出现，以此为事件处...

多项选择题

医疗器械不良事件产生的主要原因是什么（）

A.产品的固有风险
B.医疗器械性能、功能故障或损坏
C.在标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷