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A.试验方案和试验方案修订版
B.知情同意书及其更新件
C.研究者资格的证明文件
D.招募受试者的方式和信息

A.申办者应当将临床试验中发现的可能影响受试者安全、可能影响临床试验实施、可能改变伦理委员会同意意见的问题，及时通知研究者和临床试验机构、药品监督管理部门。
B.安全性评价包括了不良事件和伴随疾病的记录和报告程序。
C.除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件。
D.申办者负责药物试验期间试验用药品的安全性评估。
E.严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的鉴认代码，而不是受试者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份信息。