判断题只有严格控制生产全过程以及影响生产质量的各种因素,才能确保最终产品质量。
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2.多项选择题生产过程技术管理的重要环节包括哪一些?()
A.工艺技术管理
B.批号管理
C.生产记录管理
D.不合格品管理
E.物料平衡管理
F.清场管理
3.多项选择题批生产记录的编制原则有哪些?()
A.真实可信
B.体现剂型的特点
C.格式应经过批准
D.明确修订版次
E.具有质量的可追踪性
4.单项选择题灭菌方法的选择取决于什么?()
A.内包装材料的准备程序
B.自动化的灌装和密封
C.区域的温度
D.产品和物料的性质
5.单项选择题生产企业原料,辅料及包装材料的储存一般不超过多长时间?()
A.3年
B.1年
C.六个月
D.2年
6.单项选择题兽药销售记录应保存至兽药有效期后多长时间,但不得少于三年?()
A.3年
B.1年
C.六个月
D.2年
7.单项选择题在GMP里面物料的定义是什么?()
A.原辅料
B.包装材料
C.所有用于生产的材料
D.原料、辅料、包装材料等
8.单项选择题生产或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较,并适当考虑可允许的正常偏差的是什么?()
A.收率
B.物料平衡
C.偏差
D.比值
9.单项选择题证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动称之为什么?()
A.验证
B.文件
C.文件系统
D.验证结果
10.单项选择题GMP规定,批生产记录应按什么归档?()
A.按生产日期归档
B.按批号归档
C.按检验报告日期顺序归档
D.按兽药入库日期归档