问答题

【简答题】变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？

答案：首先，注射剂中辅料选用应遵循如下原则：
（1）符合注射用要求；
（2）在满足制剂质量指标的前提下，...

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答案：对未采用终端灭菌工艺的已上市的注射液品种，应按照二○○七年八月十日国食药监办[2007]504号“关于开展...

【简答题】公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

答案：无菌分装工艺验证需进行培养基模拟灌装试验，培养基模拟灌装试验实际上是对整个生产线的系统验证，包括生产设备、环境和人员操...