问答题

【简答题】某一原料药标准规定，含量〉96％，有关物质（TLC法）不大于8％，现在仿制过程中拟改为HPLC法测定，含量〉96％，有关物质（HPLC法）是否必需不大于4％；或更宽？制剂过程中有关物质有可能增加，其有关物质可否放宽？

答案：若在仿制过程中原料药拟改为HPLC法测定，含量〉96％，有关物质（HPLC 法）应该不大于4％；该限度不能随意放宽，应以...

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【简答题】
对于国外尚处于I期临床阶段的新药，其质量标准往往只对含量进行规定，而对有关物质等其它项目均无规定。
（1）对这类情况下的新药，在我国申请I期和临床试验的批准，CDE如何评价其质量标准？
（2）只有一批样品是否可以？

答案：国外尚处于I期临床阶段的新药，其质量标准并不只对含量进行规定，对有关物质则进行更加全面的研究。国内对这类新药的质量标准...

【简答题】有关物质检查时，辅料在HPLC图谱中有峰，按不加校正因子的自身对照品法计算约为0.1％，有关物质的限度为1.0％，若用辅料空白进行扣除时，是扣辅料峰保留时间相同的峰？还是扣除空白辅料峰的面积？

答案：应该扣除空白辅料峰的面积。此种方法适用性较差，最好进一步完善方法，避免辅料的干扰。