影响中药制剂稳定性的主要因素有制剂工艺、水分、空气（氧气）、温度、pH值、光线等。

是指光线辐射作用使药物分子活化而产生分解的反应。

是将样品置于37℃～40℃和相对湿度75％的条件下贮存，每月考核1次，连续3个月，如稳定，相当于室温条件贮存2年。

是指在模拟市售包装条件下室温考察，作为申请生产的基础试验之一，考核的时间因剂型而异。

是指中药制剂生霉、腐败等由于微生物污染所导致的变化。

是指中药制剂因为水解、氧化等化学反应，导致其有效物质含量（或效价）降低或丧失，以及颜色发生改变等有新物质生成的变化。

是指中药制剂在生产、运输、贮藏过程中质量变化的速度和程度。