判断题每批原料、辅料、代表性产品,经正式抽样都应予以留样,留样量至少为所有检查项目需要量的三倍。留样时间应为药品的有效期到期后再保存一年。
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4.单项选择题根据《新药审批办法》的规定,()为治疗作用初步评价阶段,其目的是初步评价药物对目标适用症患者的治疗作用和安全性。
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
5.单项选择题制剂新产品选题时必须坚持需要性,可行性,(),效益性的选题原则。
A.科学性与创造性
B.创新性与经济性
C.科学性与创新性
D.经济性与创造性
6.单项选择题水系统安装后的钝化所用酸溶液浓度是()。
A.12%
B.10%
C.8%
D.6%
7.单项选择题下列哪项不属于检验方法的适应性验证?()
A.准确度
B.精确度
C.选择性
D.线性范围
8.单项选择题注射用水储存周期不宜大于多少小时()。
A.6小时
B.12小时
C.24小时
D.48小时
9.单项选择题下列哪一项不是除盐软化应用的方法?()
A.离子交换法
B.低温结晶法
C.电渗析法
D.反渗透法
10.单项选择题下列是质量保证的是()。
A.QA
B.QM
C.QS
D.QC
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碟片式离心机使用时以轴带动复叠的钢制碟盘,每个碟上有数个孔眼,物料从下面通过碟上的孔向上移动,经离心力作用将轻、重液分离。
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湿胶法剂备乳剂首先胶与水相研磨混匀,然后滴加到油相,边加边研,研至初乳生成。
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冻干机特别适用于易受热分解的药物,比如酶制剂及血浆、蛋白质生物制品。
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蛋自质形成的东水性胶体溶液所蒂电荷受溶液pH的影响。
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经检验合格的注射剂,应在安瓿上印字注明注射剂的品名、规格及批号。
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有些流浸膏虽是用水浸出的,但制成品中一般加有适量的乙醇。
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芳香糖浆为含芳香性药物或果汁的浓蔗糖水溶液,主要用作液体制剂的矫味剂。
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物料管理部采购物料时应遵循采购与物料生产日期期限最近的原则,采购数量应合理控制,保证其在使用期限内能使用完毕。
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某些贵重药材、挥发性权强或不溶解的药材可心剂成细粉,与煎出液混含均匀后服用。
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如果药粉量较多,选择了较大的渗漉器,可在渗漉器中设若干假底,将药粉分为若干层以防止底部药粉被压紧。
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