多项选择题国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果,采取的处理方式有()

A.责令修改药品说明书
B.暂停生产、销售和使用该药品
C.对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件,并予以公布
D.对已撤销批准证明文件的药品,要求退回药品生产企业或者经营企业销毁处理


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1.多项选择题药品生产企业对药品不良反应的评价与控制正确的是()

A.对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价,并主动开展药品安全性研究
B.对已确认发生严重不良反应的药品,应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众
C.对已确认发生不良反应的药品,应当采取修改标签和说明书,暂停生产、销售和使用,对不良反应大的召回
D.对不良反应大的药品,应当主动申请注销其批准证明文件

2.多项选择题药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品,应当采取的措施有()

A.及时告知医务人员相关信息
B.修改标签和说明书
C.暂停生产、销售
D.主动召回

3.多项选择题药品生产企业应当开展重点监测的药品包括()

A.新药监测期内的生物制品
B.新药监测期已满的中药和天然药物
C.进口满5年的抗生素
D.首次进口5年内的化学药品

4.多项选择题药品生产经营企业和医疗机构一经发现可能与用药有关的不良反应,应()

A.详细记录
B.调查、分析、评价、处理
C.填写《药品不良反应/事件报告表》
D.通过国家药品不良反应监测信息网络报告

5.多项选择题医疗机构发现可疑的药品不良反应,应当()

A.详细记录
B.分析和处理
C.回收销毁药品
D.按规定报告

6.多项选择题个人发现新的或者严重的药品不良反应,可以向()

A.当地的药品不良反应机构报告
B.当地的卫生行政部门报告
C.药品经营企业报告
D.经治医师报告

7.多项选择题对新药监测期已满的国产药品,应报告的不良反应包括()

A.服用后导致死亡的不良反应
B.服用后导致永久性耳聋的不良反应
C.说明书中未载明的不良反应
D.说明书中已载明的不良反应

8.多项选择题对进口满5年的药品,应报告的不良反应包括()

A.药物相互作用引起的不良反应
B.所有可疑的不良反应
C.服用后导致住院时间延长的不良反应
D.服用后引起死亡的不良反应

9.多项选择题对新药监测期已满的药品,应报告的不良反应包括()

A.所有可疑的不良反应
B.说明书中未载明的不良反应
C.服用后引起死亡的不良反应
D.服用后导致住院时间延长的不良反应

10.多项选择题严重药品不良反应是指因服用药品()

A.导致癌、致畸、致出生缺陷的不良反应
B.导致住院费用增加的不良反应
C.导致显著的或者永久的器官功能的损伤的不良反应
D.导致显著的或者永久的人体伤残的不良反应