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【简答题】若产品的配制中需要使用活性炭(申报工艺要求),配制环境为C级,那么活性炭的称量是否也需在C级背景下完成?(FL1)
答案:
在C级完成。
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【简答题】2010版GMP—附录1中第75条中的第(2)款规定:“应当采取措施降低过滤除菌的风险。宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器再次过滤药液,最终的除菌过滤滤器应当尽可能接近灌装点。”如何理解“尽可能接近灌装点”?距离多少为宜?第二只过滤器与第一只过滤器空间关系如何?若产品只能在中间步骤对每种物料进行无菌处理或除菌过滤,成品无法进行终端除菌过滤。该如何处理?
答案:
距离多少这宜,应根据生产线情况由企业自行确定。这二只过滤器通常是串联的关系(Inseries)。如产品C由中间产品A及中...
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【简答题】2010版GMP对于除菌过滤器使用次数是否有规定?
答案:
规范规定一个工作日内使用,否则应通过验证,过滤次数应通过验证确定。
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