单项选择题以下不属于药品批发企业质量管理部门职责的是()

A.对供货单位和购货单位的合法性进行审核
B.药品召回的管理
C.药品不良反应的报告
D.指导并监督药学服务工作
E.计算机系统操作权限的审核


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1.单项选择题药品批发企业中对药品质量管理具有裁决权的是()

A.企业质量负责人
B.企业质量管理部门负责人
C.企业负责人
D.企业法人
E.执业药师

3.单项选择题药品召回分级的依据是()

A.根据药品产生危害的范围
B.根据药品产生危害的严重程度
C.根据药品安全隐患的严重程度
D.根据药品不良反应的严重程度
E.根据药品上市的时间长度

4.单项选择题一级召回是()

A.使用该药品可能引起严重健康危害的
B.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的
C.使用该药品一般不会引起健康危害的
D.由于其他原因需要收回的
E.不良反应大及其他原因危害人体健康的

5.单项选择题下列关于药品召回的组织实施,不正确的是()

A.药品生产企业对收集的信息进行分析,对可能存在安全隐患的药品进行调查评估,决定是否予以召回
B.药品生产企业在启动药品召回后,应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案
C.药品生产企业在实施召回的过程中,应定期向所在地省级药品监督管理部门报告进展情况
D.药品生产企业对召回药品可自行处理或销毁,但应当有详细的记录
E.药品生产企业在召回完成后,应当对召回效果进行评价,向所在地省级药品监督管理部门提交药品召回总结报告

6.单项选择题下列可不按新药申请程序申报的药品注册申请是()

A.新药申请
B.已上市药品由普通片剂改为缓释片剂的申请
C.注射剂仿制药申请
D.已上市药品增加新的适应证的申请
E.生物制品仿制药申请

7.单项选择题《药品不良反应报告和监测管理办法》的适用范围是()

A.中药生产基地、药品研发基地、疾控中心
B.乡镇卫生院、药品经营企业、药品检验机构
C.药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究基地
D.药品批发企业、医疗门诊部、新药研发机构
E.医疗机构、药品经营企业、药品生产企业

10.单项选择题《药品不良反应报告和监测管理办法》规定,必须设立专门机构并配备专职人员承担药品不良反应报告和监测工作的机构是()

A.药品生产企业
B.药品批发企业
C.药品零售企业
D.医疗机构药学部门
E.医疗机构住院部

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