问答题

【简答题】监查员能否查阅受试者的住院病历等原始资料？

答案：可以。因为GCP中规定，监查员应“确认所有数据的记录与报告正确，所有CRF填写正确，并与原始资料一致”。但监查员查原始资...

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【简答题】CRF由谁保存？

答案：在试验进行中，CRF由研究者保管，监查员可定期核查。已完成的CRF 一般一式三份，第一联由申办者保存，第二联由组长单位保...

【简答题】SFDA同意进行临床试验的批件有效期是多久？

答案：根据《药品注册管理办法》，药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止。仍需临床试验的，应当...