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【简答题】监查员能否查阅受试者的住院病历等原始资料?
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可以。因为GCP中规定,监查员应“确认所有数据的记录与报告正确,所有CRF填写正确,并与原始资料一致”。但监查员查原始资...
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【简答题】CRF由谁保存?
答案:
在试验进行中,CRF由研究者保管,监查员可定期核查。已完成的CRF 一般一式三份,第一联由申办者保存,第二联由组长单位保...
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【简答题】SFDA同意进行临床试验的批件有效期是多久?
答案:
根据《药品注册管理办法》,药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施的,原批准证明文件自行废止。仍需临床试验的,应当...
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