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申办者可以口头通知研究者/研究机构关于记录保存的要求,当试验相关记录不再需要时口头通报研究者/研究机构。
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申办者应当结合临床试验期间的新知识和经验,定期评估风险控制措施,以确保现行的质量管理的有效性和适用性。
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盲法试验揭盲以后,申办者应当及时把受试者的试验用药品情况书面告知研究者。
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