单项选择题

研究者和临床试验机构对申办者提供的试验用药品有管理责任，因此（）。

A.研究者和临床试验机构应当指派有资格的药师或者其他人员管理试验用药品。
B.试验用药品在临床试验机构的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置等管理应当遵守相应的规定并保存记录。试验用药品的使用数量和剩余数量应当与申办者提供的数量一致。
C.试验用药品的贮存应当符合相应的贮存条件。
D.研究者应当确保试验用药品按照试验方案使用，应当向受试者说明试验用药品的正确使用方法。
E.以上都是

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单项选择题

关于药物不良反应，正确的是（）。

A.药物不良反应，指临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应。
B.药物不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
C.不良反应不一定与试验用药品有因果关系。
D.指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的情况。

单项选择题

严重不良事件的处理及报告正确的是（）。

A.出现严重不良事件时，为确保受试者安全，应立即揭盲，以确定受试者救治方案。
B.研究者应当24h 内向申办者、伦理委员会、省药品监督管理局、国家药品监督管理局书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告。
C.严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份信息。
D.研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告。