对于致死或危及生命的可疑且非预期严重不良反应，申办者应在售次货之后尽快报告总...

判断题对于致死或危及生命的可疑且非预期严重不良反应，申办者应在售次货之后尽快报告总局药品审核中心，但不得超过7个自然日，并在随后的8天内报告相关随访信息。

1.判断题随机分组的方法包括单纯随机（掷币法、随机数字法）、区组随机（区组随机表）、分层分段均衡随机。

2.判断题患者用药依从性=[（发药量－剩余量）／应服药数量]100%。

3.判断题多中心临床试验，随机码的产生宜由中心负责单位或统计单位统一产生－－－中心随机，国际多中心多采用。

4.判断题当双盲试验设计不是1：1时，只有第一次揭盲。

5.判断题只要使用过至少一次试验用药者均应列入安全性分析集。

6.判断题符合方案集是的受试者至少满足主要指标的基线值完整、没有严重违背方案、患者用药依从性较好三个条件。

7.判断题双盲的对象包括受试者、研究者、参与疗效和安全性评价的医务人员、监查员、数据管理人员均不知道受试者接受的是哪种治疗。

8.判断题临床试验的总结报告是对药物临床试验研究过程和结果的系统描述，其内容是评估拟上市药物有效性和安全性的重要依据，是药品注册所需的重要文件。

9.判断题安慰剂是一种伪药物，其外观、剂型、大小、颜色、气味等与试验药趋于一致，但不含试验药有效成分。

10.判断题在假设检验中，α=第Ⅰ类错误（假阳性），其值应事先选定，一般选取0.05或0.01，其大小必须按第Ⅰ类错误的危害性来决定。