A.在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次,以后每5年汇总报告一次
B.除报告普通不良反应和特殊不良反应外,还应以"药品不良反应/事件定期汇总表"的形式进行年度汇总后,向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告
C.报告该药品的所有不良反应
D.报告新的和严重的不良反应
E.每5年汇总报告一次
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C.1个月内报告
D.须及时报告
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B.省级食品药品监督管理局
C.国家或省食品药品监督管理部门
D.国家药品不良反应监测中心
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B.药品群体不良事件
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A.国家食品药品监督管理总局
B.国家食品药品监督管理总局和卫生和计划生育委员会
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