问答题

【简答题】请问按新版GSP要求，从经营企业和生产企业下设的经营企业购进的首营品种，在资料收集时有何区别？

答案：对于首营品种而言，这两种情况所需的资料都是一样的。

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【简答题】某产品只是包装规格发生了改变，按老版GSP要求，是要重新做首营审核的，请问按新版GSP要求也是这样吗？

答案：不需要。目前包装规格变更只需由企业向省级药监部门备案即可，不存在批件证明文件，所以可以不视为新品种，故不需重新做首营审核...

【简答题】在索取首营企业资质时，从经营企业购进的产品在索取该经营企业资质的同时，是否必须同时索取品种生产企业的资质。另外首营品种资质必须包括品种批件、质量标准、包装说明书样稿和当批检验报告吗？

答案：（1）原则上从经营企业购进的药品不必索取品种生产企业的资质；
（2）首营品种如果是普通药品，主要索取其注册批件...