国际公认的临床试验需要观察的项目不包括（）。

单项选择题国际公认的临床试验需要观察的项目不包括（）。

A.不良反应
B.肿瘤体积的改变
C.缓解期和生存时间
D.药物性状的变化
E.生活质量

1.单项选择题试用新药时，需要提供的资料不包括（）。

A.新药的化学成分和毒性试验的资料
B.新药的抗瘤谱
C.临床前动物实验的资料
D.肿瘤的生长速度及发展趋势
E.患者的经费来源情况

2.单项选择题对于肿瘤化疗新药临床试验，以下说法中正确的是（）。

A.Ⅰ期临床试验最好采用单一药物治疗
B.Ⅱ期临床试验一般不采取单一药物治疗
C.Ⅲ期临床试验最好采用单一药物治疗
D.Ⅳ期临床试验应使各方面条件尽量一致
E.一种新药的各期临床试验中，给药剂量基本相同

3.单项选择题对进入新药临床试验的药物及病例选择应具备的条件，不正确的是（）。

A.新药的化学结构或成分、毒性反应必须明确
B.为避免用药前治疗的影响，最好间隔6个月以上再开始临床试验
C.Ⅰ、Ⅱ期临床试验应减少一些未知因素的影响，最好采用单一药物治疗
D.Ⅲ、Ⅳ期临床试验必须有足够的病例数及严格的对照
E.所选的病例要有明确的病理细胞学诊断

4.单项选择题我国现阶段在实施GCP方面还存在的问题不包括（）。

A.一些申办者不了解自己在临床研究中的责任和义务
B.未经伦理委员会批准就开始实施临床试验或对方案随意进行改动
C.对严重不良事件隐瞒不报
D.研究记录保留不充分，保留时间不够长
E.在未获得患者知情同意的情况下，就开始进行临床试验

5.单项选择题关于临床试验的说法正确的是（）。

A.Ⅰ期临床试验的受试者都是健康志愿者
B.Ⅱ期临床试验是将药物用于患者志愿者，包括老人和儿童
C.Ⅲ期临床试验一般为具有足够样本量的随机化盲法对照试验
D.Ⅳ期临床试验的患者同样需要经过严格选择和控制
E.完成Ⅰ～Ⅳ期临床试验后才可提交报告，申请药品注册或上市许可

6.单项选择题不属于Ⅳ期临床试验目的的是（）。

A.考察广泛使用条件下药物的罕见不良反应
B.确定不同患者人群的剂量方案
C.评价特殊人群中使用的受益-风险比
D.改进给药剂量
E.发现新的适应证

7.单项选择题属于Ⅲ期临床试验目的的是（）。

A.确定最大耐受剂量
B.确定最小耐受剂量
C.确定不同患者人群的剂量方案
D.发现新的适应证
E.观察普通人群中使用的受益-风险比

8.单项选择题Ⅰ期临床试验的目的是（）。

A.研究药物在人体的代谢和治疗机制
B.寻找药物合适剂量，药物安全性考核
C.研究药物疗效和安全性
D.进行比较研究，了解治疗效果
E.上市后大样本观察，寻找新适应证

9.单项选择题研究者和申办者应向伦理委员会提供的资料不包括（）。

A.受试者的知情同意书
B.研究者手册
C.研究者的简历
D.研究经费预算
E.受试者的赔偿和保险措施

10.单项选择题以下关于伦理委员会的说法不正确的是（）。

A.伦理委员会的组成和活动不受临床试验组织和实施者的干扰和影响
B.至少由5人组成，包括医学专业和非医学专业人员
C.组成成员为专职人员
D.有权审查试验方案的任何修改
E.临床试验只有在接到伦理委员会的书面同意后才能开始进行