问答题

【简答题】“剔除标准”一般包括哪些情况？是否纳入FAS分析？

答案：一般包括：误诊病例；不符合“入选标准”病例；未用药或用药极少即中止的受试者；无任何评价资料者。这些病例不纳入FAS分析。

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【简答题】一名受试者第一次用药前做皮试即出现过敏反应，该病例是否纳入FAS分析？是否纳入不良反应分析？

答案：如受试者因出现过敏而退出试验，由于未使用过治疗剂量的药物，可不纳入FAS分析，但应当进行不良反应的判断和分析。

【简答题】一个受试者在疗程进行到一半（服药量50%）时痊愈，该病例是否纳入PP分析？

答案：尽管只服用了一半的药，但疗效已达痊愈，没有必要继续服药，受试者依从性良好，应纳入PP分析。