除试验方案或者其他文件(如研究者手册)中规定不需立即报告的严重不良事件外,研究者应当在严重不良事件获知的24小时内向申办者书面报告。

计算机化系统验证时应考虑（）。

获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症（或者功能主治）以及增加与其他药物联合用药的，申请人应当提出新的药物临床试验申请，经批准后方可开展新的药物临床试验。

知情同意书是指每位受试者确认同意自愿参加临床试验应签署的证明文件。

临床试验方案中的样本量是根据研究者和申办者的经验确定的。

源文件不包含原始记录的核证副本。

药物临床试验质量管理规范是根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范的。

及时的对正在实施的临床试验进行远程评估，以及汇总不同的临床试验机构采集的数据进行远程评估属于现场监查。

提前终止或者暂停临床试验时，研究者应当及时通知受试者，并给予受试者适当的治疗和随访。

备案的药物临床试验机构增加临床试验专业的，应形成新增专业的评估报告并上传备案平台。