问答题

【简答题】如有文献报道某药物有关物质中有一杂质是在体内代谢生成，请问该杂质的限度如何定？定多少合适？

答案：如果有可靠文献报道该杂质系人体代谢产物，其限度的确定并不需要从安全性方面进行论证，限度设定时主要考虑批分析数据、稳定性...

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【简答题】如果已批准上市的小容量注射剂灭菌工艺不是终端灭菌，仿制时是否仍然需要提交充分的依据证明该制剂不能采用终端灭菌工艺？是否需要与原研的小容量注射剂进行稳定性对比试验？

答案：如果无法获得可靠资料证明原研的小容量注射剂采用的灭菌工艺不是终端灭菌，在仿制该小容量注射剂时需要按照局发布的《化学药品...

【简答题】辅料相容性试验中，如果制剂处方中含有多种辅料，可以将辅料混合在一起进行相容性试验吗？

答案：辅料相容性试验一般原则和方法可以按照《化学药物制剂研究基本技术指导原则》进行。
对于仿制制剂而言，国外已上市...