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A.只能被已授权人员查阅
B.防火、防水、防虫害
C.保存时限
D.此类文件在没有得到申办方/CRO批准不可带离中心
A.确认申办方的特殊要求
B.及时更新信息
C.受试者签字及时(如需)
A.保存形式为原件
B.方案版本号及版本日期是否与伦理批件的有关内容相吻合
C.方案是否有研究者和申办方签字
D.方案修正版是否经过伦理委员会批准
A.及时
B.如实
C.完整
D.记录
A.写一份说明及CRA带走的资料列表,并让其签名签日期
B.告知CRA必须邮件说明取走哪些资料,并告知取走原因,邮件需抄送项目组相关人员及PI
C.CRA取走原件之前,CRC要把复印件留在文件夹中
D.对于CRA想取走原件,可以在递交资料前告知其多准备一份
E.告知CRA及时归还原件,确保ISF的完整性
A.确保在启动会之前建立
B.确保存储在安全的位置
C.确保ISF列表中的文件及时更新归档
D.确保文件符合ICH-GCP 中国GCP 当地适用管理规范基本规程
E.在确保文件符合相关规定的同时,接受研究中心机构的管理要求
A.通常按照时间顺序,从新到旧
B.试验开始前,如果有必要,申办方的PM应该提供特殊的,加有注释的目录
C.根据目录管理归档ISF
D.对于不适应的章节,申办方PM应提前标记不适用
A.应确保研究者文件夹放在带锁的抽屉或文件柜中
B.应确保ISF未经申办方或CRO,主要研究者,院方管理部门的多方批准任何人不得从中心取走
C.存放ISF的位置一旦变更,应及时通知研究团队和CRA
D.查看完研究者文件夹后,文件可以随意摆放
E.CRC及负责研究文件管理的研究人员应根据目录整理归档研究者文件,并定期进行检查
A.姓名全称
B.出生日期
C.性别
D.身份证号
E.筛选失败的原因
A.受试者筛选号
B.筛选日期
C.出生日期/年龄
D.知情同意书签署日期
最新试题
CRF中答Query的注意事项有:()
CRC什么时候可以正式参与site的工作?()
某试验目的旨在考察人体对药物剂量的耐受程度,可开展()。
临床试验病例数()。
一项为期半年的药物临床试验正在招募受试者,一名老年患者由家属陪同了解试验相关情况,研究者向患者及患者家属解读了知情同意书,患者家属已了解该项临床试验并同意患者参加研究,但患者本人表示无法听懂普通识字,也无法书写自己名字。因患者无法听懂普通话,研究医生应如何由人讲解知情同意书内容?()
有关于受试者日志,以下正确的是:()
某试验受试者为18岁以上的健康受试者,则其知情同意书应由()。
某试验旨在考察其相对疗效,可采用()。
一项降压药物临床试验正在进行,受试者按照方案规定的时间来医院进行访视时,并进行了实验室检查。同时受试者向研究医生诉说近三天因鼻塞、流涕服用了酚麻美敏胶囊。若实验室检查结果异常,谁负责判断异常值的临床意义?()
《药物临床试验管理规范》的目的是()。