问答题

【简答题】仿制一药品时，发现有一药品的贮藏条件，药典质量标准与国家食品药品监督管理局公布的说明书不一致，那么该以哪一个为准？

答案：一般应该是一样的，如果确有不一致的，应该以现行版药典质量标准为准。

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【简答题】被仿制品未注明不良反应、注意事项，可否注明“尚不明确”？是否必须在说明书上注明“发布日期”？

答案：如果被仿制品未注明不良反应、注意事项、也无可靠的文献依据，可以注明“尚不明确”；说明书上应该注明“发布日期”。

【简答题】现在中药8类，如果原剂型已经为OTC药物，改剂型后生产工艺类同，在药品注册申请表中已经标明同时申请为OTC的药物，请问在说明书的整理时，可否仅整理OTC药品说明书？

答案：可以。