单项选择题

最终灭菌产品中的微生物存活概率（即无菌保证水平，SAL）不得高于（）

A.10-3
B.10-4
C.10-5
D.10-6

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灭菌工艺必须与注册批准的要求相一致，变更灭菌工艺应经过药监部门批准。

答案：正确

可采用脉动真空干燥箱对工器具进行灭菌，灭菌参数应经过验证，若空载表明温度分布均匀，则表明不同位置的灭菌效果相当，对器具的摆放没有要求。

答案：错误