医疗器械企业的厂房与设施应当符合生产要求（）的总体布局应当合理，不得互相妨碍...

多项选择题医疗器械企业的厂房与设施应当符合生产要求（）的总体布局应当合理，不得互相妨碍。

A.生产
B.行政
C.辅助区
D.合格区

1.多项选择题企业应当建立生产设备（）的操作规程，并保存相应的操作记录。

A.使用
B.清洁
C.维护
D.维修

2.多项选择题计算机化系统应当确保有适当的专业人员，对计算机化系统的（）等方面进行培训和指导。

A.设计
B.验证
C.安装
D.运行

3.多项选择题计算机化系统验证包括（），其范围与程度应当基于科学的风险评估。风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。

A.应用程序的验证
B.基础架构的确认
C.适合的工艺
D.质量安全

4.多项选择题计算机化系统的变更应当根据预定的操作规程进行，操作规程应当包括（）和实施变更等规定。

A.评估
B.验证
C.审核
D.批准

5.多项选择题国务院食品药品监督管理部门和省级食品药品监督管理部门依照法定职责，对新药临床试验申请、（）开展行政受理、现场检查/核查、技术审评等注册工作，并按标准收取有关费用。

A.生产申请
B.仿制药申请
C.补充申请
D.再注册申请

6.多项选择题在安装确认中企业应当根据用户需求和设计确认中的技术要求对（）进行验收并记录（）

A.厂房
B.设施
C.质量
D.设备

7.单项选择题图谱比对方法主要用于对什么的研究（）

A、适用于挥发性化学成分的研究
B、主要用于血清药效指纹图谱的研究
C、适用于非挥发性成分的研究
D、生物大分子肽和蛋白的分离的研究

8.单项选择题中药制备工艺优化的核心是什么（）

A、最大限度的保留药效物质
B、最大限度的除去无效物质
C、最大限度的保留药效物质，最大限度的除去无效物质
D、确定复方中的主要活性成分或药效物质

9.单项选择题什么是中药质量（）

A、中药中化学成分的含量
B、中药的药效作用
C、确定中药的药效物质基础
D、包括中药中化学成分的含量也包括了中药的药效作用

10.单项选择题我国质量控制体系对中药及其制剂的质量控制内容主要包括什么（）

A、外观鉴别、性状检查、定性鉴别、检查及有效成分的含量测定
B、性状检查、定性鉴别、检查及有效成分的含量测定
C、定性鉴别、检查及有效成分的含量测定
D、检查及有效成分的含量测定