企业质量管理体系的建立、实施、保持和持续改进应（）参与。

单项选择题企业质量管理体系的建立、实施、保持和持续改进应（）参与。

A、领导
B、管理层
C、执行层
D、全员

1.多项选择题体系文件的编写原则，包括（）

A、指令性
B、系统性
C、协调性
D、实用性
E、有效性

2.多项选择题体系文件通常包括（）

A、质量手册
B、程序文件
C、生产计划
D、表格记录

3.多项选择题企业建立质量管理体系的要求，包括（）

A、系统化
B、预防为主
C、满足顾客要求
D、过程方法
E、质量和效益统一

4.多项选择题企业建立质量管理体系的途径有（）

A、上级要求
B、管理者推动
C、受益者推动
D、满足体系认证要求

5.多项选择题技术性文件包括（）

A、规章制度
B、产品标准
C、检验规程
D、工艺规程
E、质量计划

6.单项选择题医疗器械生产许可证有效期为（）年。

A.3年
B.4年
C.5年
D.2年

7.单项选择题《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满（），向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。

A.6个月前
B.5个月前
C.4个月前
D.3个月前

8.单项选择题伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械生产备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处（）以下罚款。

A.5千元
B.1万元
C.2万元
D.5万元

9.单项选择题医疗器械生产质量管理规范自（）起施行。

A.2015年4月1日
B.2015年5月1日
C.2015年6月1日
D.2015年3月1日

10.单项选择题食品药品监督管理统计管理办法自（）起施行。

A.2015年3月1日
B.2015年2月1日
C.2015年4月1日
D.2015年5月1日