根据《药品经营质量管理规范》的要求，质量管理部门应当负责不合格药品的确认，对...

判断题根据《药品经营质量管理规范》的要求，质量管理部门应当负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。

1.判断题《药品经营质量管理规范》规定企业质量负责人应当由质量管理人员担任。

2.判断题根据《抗菌药物临床应用管理办法》，特殊使用级抗菌药物可以在门诊使用。

3.判断题根据《抗菌药物临床应用管理办法》，基层医疗卫生机构可以选用基本药物（包括各省区市增补品种）以外的抗菌药物品种。

4.判断题根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，调整周期原则上为2年，最短不得少于1年。

5.判断题根据《抗菌药物临床应用管理办法》，二级以上医院应当设置感染性疾病科，配备感染性疾病专业医师，应当配备抗菌药物等相关专业的临床药师，并根据实际需要，建立符合实验室生物安全要求的临床微生物室。

6.判断题根据《抗菌药物临床应用管理办法》，非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。

7.判断题根据《抗菌药物临床应用管理办法》，抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。

8.判断题《抗菌药物临床应用管理办法》所称抗菌药物包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。

9.判断题GMP要求药品生产企业的关键人员可以是兼职人员。

10.判断题根据偏差对产品质量潜在影响的程度偏差可分为重大偏差和次要偏差。