企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器...

判断题企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

1.判断题医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。

2.判断题医疗器械生产企业在实施召回的过程中，应当根据召回计划定期向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交召回计划实施情况报告。

3.判断题报告医疗器械不良事件应当遵循确认即报的原则，即确定某事件为医疗器械不良事件时，按照医疗器械不良事件进行报告。

4.判断题导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件可以不报告。

5.判断题国家药品监督管理局指定的监测机构负责对收集到的医疗器械不良事件信息进行统一管理，并向相关监测机构、持有人、经营企业或者使用单位反馈医疗器械不良事件监测相关信息。

6.判断题医疗器械再评价，是指对未上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并采取相应措施的过程。

7.判断题心电图机的输入电路有高压保护部分，其作用是防止高频噪声干扰。

8.判断题如果有电流直接通过心脏，将引起心室纤颤，这种电击称为宏电击。

9.判断题病人的呼吸温度是影响测量呼吸末二氧化碳的因素之一，因此在测量装置中设有温度传感器和加热阿器，保证待测气体的温度恒定。

10.判断题血氧饱和度测量探头中的发光元件，能交替发射波长为660nm的红光和940nm的近红外光。其中红光对HbO₂的吸收系数较大。