以下操作必须在洁净区内分区域进行的是（）

单项选择题以下操作必须在洁净区内分区域进行的是（）

A、产品灌装
B、产品配制
C、物料准备
D、A、B和C

1.多项选择题D级洁净区空气悬浮粒子只作静态监测，其监测标准为（）

A、≥0.5μm，352000
B、≥0.5μm，3520000
C、≥5.0μm，2900
D、≥5.0μm，29000

2.多项选择题《生产指令管理规程》规定（）

A、生产部调度科根据生产处月计划，制定周生产调度计划，下达品种生产计划（含区域指令）至分厂
B、生产指令经部门或分厂负责人批准后生效
C、生产指令一经生效，任何人不得任意变更或修改
D、生产指令可电话通知或口头通知

3.多项选择题留样应当能够代表被取样批次的产品或物料，也可抽取其他样品来监控生产过程中最重要的环节，如：（）

A、生产开始或结束时
B、交接班时
C、设备出现故障时
D、生产过程中出现其他异常情况时

4.多项选择题控制状态标识包括（）。

A、正在生产（绿色）
B、待检（黄色）
C、已清洁（绿色）
D、暂停生产（红色）
E.正在灭菌（红色）
F.正在维修（白色）

5.多项选择题《领料、结料、退料管理制度》规定剩余原辅料和回收原辅料须用清洁容器盛装、密闭，并贴上标签；剩余包装材料清点、整理好、装入纸箱贴上标签。标签内容应包含（）。

A、物料名称
B、物料编码（批号）
C、数量
D、退料人及退料时间

6.多项选择题洁净服的材质要求（），且具有良好的过滤性，耐腐蚀，对洗涤和消毒处理及加热灭菌有耐久性。

A、不掉纤维
B、不产生静电
C、不粘附粒子
D、纯棉

7.多项选择题纯化水的适用范围（）

A、制剂车间直接接触非无菌药品的设备、管道、容器具的最终清洗
B、制剂车间洗消液的配制
C、实验设备及原料药精制设备的最终清洗
D、原料药精制用水及口服液体制剂的配制用水

8.多项选择题《称量管理制度》规定标签或桶卡应标明物料的（），标签贴于器具外上部五分之四处或挂于包件上，桶卡置于容器中，作好称量台帐。

A、名称
B、批号（编号）
C、称量重量和时间
D、称量人和复核人

9.单项选择题《生产指令管理制度》规定，若遇不可抗拒因素导致生产指令执行受阻，车间应（）小时内书面报生产部调度科。

A、1
B、2
C、3
D、4

10.单项选择题2015年4月8日，生产记录中填写日期正确的是（）

A、2015.4.8
B、4.8
C、15，8/4
D、8/4，2015