多项选择题医院制剂的质量管理包括()

A.质量保证
B.质量验证
C.质量控制
D.质量研究
E.质量检验


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1.多项选择题配制制剂所用物料的购入、储存、发放与使用等应当有相应的管理制度,配制制剂的原料、辅料和直接接触药品的包装材料均应当符合法定标准。关于该管理制度,叙述正确的是()

A.原辅料和包装材料应从合法生产单位、合法渠道购入,并妥善保存有关记录和凭证
B.原、辅料无药品批准文号或标准,则按注册或再注册时,医疗机构制剂室申请提供的原辅料生产厂家和内控标准执行
C.配制外用溶液剂的原料药,若无相应的药品批准文号,应按药典标准检验合格后使用
D.原、辅料无药品批准文号或标准,可使用其他标准产品代替
E.购买的物料符合法定标准的,可不用检验直接使用

2.多项选择题医疗机构制剂室的房屋和面积必与所配制的制剂品种相适应,除制剂工艺合理布局外,还应()

A.办公室、休息室与配制室分开
B.人流、物流分开
C.一般区和洁净区分开
D.内服制剂和外用制剂分开
E.无菌制剂与其他制剂分开

3.多项选择题配置时需要使用独立的空气净化系统的药物是()

A.青霉素类
B.青霉素类以外的β内酰胺结构类
C.口服激素类
D.肿瘤化疗药
E.注射激素类

4.多项选择题100级洁净厂房用于()

A.粉针剂原料药物的精制、烘干、分装
B.复方氨基酸输液的配液
C.棕色合剂(复方甘草合剂)的制备
D.注射用胰蛋白酶的分装.压塞
E.0.9%氯化钠注射剂(2ml)的配液

5.多项选择题《医疗机构制剂注册管理办法》试行规定,不得作为医疗机构制剂申报的品种包括()

A.市场上没有供应的品种
B.含有未经国家食品药品监督管理总局批准的活性成分的品种
C.中药注射剂
D.中药、化学药组成的复方制剂
E.除变态反应原外的生物制品

6.多项选择题关于药品储存实行色标管理,叙述错误的是()

A.待验药品库(区)为黄色
B.退货药品库(区)为红色
C.合格药品库(区)为绿色
D.不合格药品库(区)为红色
E.零货称取库(区)为黄色

7.多项选择题关于放射性药品,叙述正确的是()

A.放射性药品生产企业生产已有国家标准的放射性药品,必须经卫生部征求能源部意见后审核批准,并发给批准文号
B.《放射性药品经营企业许可证》的有效期为3年
C.放射性药品生产企业,必须建立质量检验机构,严格实行生产全过程的质量控制和检验
D.经卫生部审核批准的含有短半衰期放射性核素的药品,可以边检验边出厂
E.放射性药品的包装必须安全实用,符合放射性药品质量要求

8.多项选择题属于高危药品的是()

A.10%氯化钾注射液
B.胰岛素制剂
C.华法林
D.长春新碱
E.肾上腺素

9.多项选择题麻醉药品包括()

A.阿片类
B.可卡因类
C.大麻类
D.合成麻醉药类
E.其他易成瘾癖的药品、药用原植物及其制剂

10.多项选择题含特殊药品的复方制剂包括()

A.含麻黄碱类复方制剂
B.含可待因复方口服溶液
C.复方地芬诺酯片
D.复方甘草片
E.炉甘石洗剂