某药品监督管理局在某医疗机构检查时发现,该单位使用的某外用乳膏剂(标示为AAA制药有限公司)的包装印字、色泽与正品不一致,即对该乳膏进行了抽样检验,并将样品寄至AAA制药有限公司质量部进行确认。经检验,结果符合规定。但AAA制药有限公司质量部确认该乳膏为假冒产品。
从事生产、销售假药的企业,其直接负责的主管人员和其他直接负责人不得从事药品生产、经营活动的时间为()
A.20年内
B.10年内
C.8年内
D.5年内
E.终身
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A.国家规定禁止使用的药品
B.未取得生产批准文号而生产的药品
C.超过有效期的药品
D.变质的药品
E.被污染的药品
A.按照销售假劣药的规定给予行政处罚
B.应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得;但是,可以免除其他行政处罚
C.可以不予行政处罚
D.给予警告
E.按照销售假劣药的规定从轻处罚
A.内服制剂原辅料与外用制剂原辅料应分类存放
B.药品级制剂原辅料与非药品级分开存放
C.原辅料应按照药品属性分类存放
D.易串味制剂原辅料单独存放
E.中药饮片单独存放
A.制剂生产中的原料
B.制剂生产中的辅料
C.制剂的包装材料
D.中药饮片
E.原辅料的台账
A.标准操作规程
B.工作质量考核制度
C.人员行为准则
D.消毒处理条款
E.仪器设备操作记录
A.规范制剂生产的规章制度
B.指导制剂生产过程中各环节的标准操作
C.记录配制人员所做的各项工作
D.反映制剂生产过程
E.追溯制剂质量问题
A.4.6Pa
B.4.8Pa
C.5.0Pa
D.5.2Pa
E.5.4Pa
A.30%~45%
B.30%~75%
C.45%~65%
D.45%~75%
E.65%~75%
A.可避免不同药物粉末交叉污染
B.空调净化优于层流净化
C.外界空气经过净化,无尘埃粒子进入室内
D.新脱落的粒子可按层流的方向将粒子带走
E.既可调节室内温度又可调节室内湿度
A.应观察药品外观有无变形、开裂、熔(溶)化、变色、结块、沉淀、混浊、霉变、污染、挥发等异状
B.所有药品均应送药品检定所检查,只有验收合格的药品才能入账
C.在我国生产并销售的药品,其包装、标签及说明书必须使用简体中文
D.进口药品要验收口岸药品检验所的药品检验报告单复印件,并应盖有销售单位的红色印章,保留其复印件备查
E.验收人员必须对入库通知单所列的项目逐一核对,包括品名、规格、数量、注册商标、批准文号、生产批号、有效期、药品合格证等,并做好记录,记录保存5年
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