A.药物代谢酶的基因多态性
B.药物直接作用靶位的基因多态性
C.药物转运蛋白的基因多态性
D.遗传多态性
E.药物载体的多态性
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A.实用性
B.科学性
C.可行性
D.预期成果的学术价值
E.预期成果的社会效益和经济效益
A.提升制剂质量
B.提高生产效率
C.增加制剂疗效
D.降低制剂不良反应
E.减少不合理用药
A.保证患者用药的安全性
B.提高药物治疗的质量
C.减少不必要的费用
D.杜绝药物滥用
E.使医患双方满意
A.成本是指人们为达成一事或获得一物所必须付出的代价
B.成本是目标的负贡献
C.成本可能随着备选方案的不同而不同
D.不利的或有害的产出,是获得收益的代价,是实施该方案的成本
E.医疗过程的实际消耗
A.政府管理和决策部门
B.患者家属
C.临床医务人员
D.商业医疗保险公司
E.药品供应商
A.监查员是由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据
B.稽查是药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行官方审阅
C.病例报告表是用以记录每一名受试者在试验过程中数据的原始文件
D.试验用药品包括用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂
E.合同研究组织(CRO)是一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务
A.出现需住院治疗或延长住院时间
B.发生伤残或影响工作能力
C.出现危及生命或死亡
D.导致先天畸形
E.出现意外怀孕
A.给予受试者足够的报酬
B.伦理委员会
C.为受试者买保险
D.知情同意书
E.签订临床试验协议
A.执行委员会
B.财务委员会
C.伦理委员会
D.数据监测委员会
E.安全性监测委员会
A.已取得医疗机构执业许可
B.专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致
C.具有与药物临床试验相适应的设备设施
D.三级甲等医院
E.具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施
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