A.未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的
B.生产、销售假药的
C.生产、销售劣药的
D.伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的
E.未经批准在药品生产过程中进行重大变更

A.瞒报、谎报、缓报、漏报药品安全事件
B.对发现的药品安全违法行为未及时查处
C.未及时发现药品安全系统性风险，或者未及时消除监督管理区域内药品安全隐患，造成严重影响
D.履行职责不力，造成严重不良影响或者重大损失
E.其他不履行药品监督管理职责，造成严重不良影响或者重大损失

A.以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品
B.生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药
C.生产、销售的生物制品属于假药、劣药
D.生产、销售假药、劣药，造成人身伤害后果
E.拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品

A.未按照规定建立并实施药品追溯制度
B.未按照规定提交年度报告
C.未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告
D.未制定药品上市后风险管理计划
E.未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价

A.未经批准开展药物临床试验
B.使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品，或者销售该类药品
C.使用未经核准的标签、说明书
D.未取得药品批准证明文件生产、进口药品
E.生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品

A.被污染的药品
B.未标明或者更改有效期的药品
C.超过有效期的药品
D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围
E.擅自添加防腐剂、辅料的药品

A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符
B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品
C.变质的药品
D.未取得药品批准文件生产、进口的药品
E.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围

A.首次在中国境内销售的药品
B.国务院药品监督管理部门规定的生物制品
C.首次在中国境内生产的药品
D.因临床急需进口的少量药品
E.国务院规定的其他药品

A.血液制品
B.放射性药品
C.麻醉药品
D.疫苗
E.药品类易制毒化学品

A.有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员
B.有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境
C.有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员
D.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求
E.取得药品经营许可证