用来证明质量体系符合规定要求并验证质量体系的有效运行的文件。包括设计、检验、试验、调查、审核、评审的图表或有关结果。
质量体系文件的主要文件,它阐明了一个组织的质量方针和质量体系的基本结构,是实施和保证质量体系所应长期遵循的文件。