证明已安装的设备按操作歩骤使用时，是在规定范围内运行，并用文字记录的过程

证明设备已按操作歩骤安装和操作可桉预定规范自始至终地生产出符合技术规格的产品，并进行文字记录的过程。

对特定灭菌或消毒程序有确定的抗力.可供消毒灭菌效果监测使用的微生物检验器材

—个产品或一件包装上存在的活的微生物总数。

通过理论评价确定，并经实验证实确立的，用于灭菌（消毒）程序的参数

在特定条件下暴露于杀菌因子，试验的生物指示物中微生物被全部灭活的时间：

产品包装系统中位于内层的部分.用以保持产品的无菌状态。

灭菌前每个产品上活微生物的数目。