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多项选择题

病例报告表中数据应当与源文件一致，若存在不一致应当做出合理的解释。病例报告表中数据的修改，应当使初始记录（）。

A.清晰可辨
B.保留修改轨迹
C.必要时解释理由
D.修改者签名并注明日期

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多项选择题

试验过程中以下哪几种请况研究者可以安排该受试者退出（）。

A.已经入选的受试者在试验过程中出现了不宜继续进行试验的情况。
B.在临床试验期间受试者发生了某些合并症、并发症或特殊生理变化，不适宜继续接受试验。
C.受试者依从性差，不按照规定使用试验药物或接受访视。
D.试验中使用了方案规定的禁用药品或其它疗法，影响疗效或安全性判断。
单项选择题

新版GCP共分几个章节，多少条（）。

A.13章，73条
B.9章，83条
C.8章，63条
D.9章，60条
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