A.对热不稳定的产品,在避菌条件较好的情况下生产的注射剂,一般1~5ml安瓿可用流通蒸气100℃30分钟灭菌,10~20ml安瓿可用100℃45分钟灭菌
B.要求按灭菌效果值大于8验证灭菌效果
C.凡能耐热的产品,宜采用115℃30分钟热压灭菌
D.注射剂从配制到灭菌,必须在规定时间内完成(一般12小时)
E.不同批号或相同色泽不同品种的注射剂,不得在同一灭菌区同时灭菌
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A.常用的惰性气体有氮气氢气二氧化碳
B.通气时安瓿先通气,再灌药液,最后又通气
C.碱性药液或钙制剂最好通入二氧化碳气体
D.可用测氧仪进行残余氧气的测定
E.二氧化碳可用装有浓硫酸硫酸铜溶液1%的高锰酸钾溶液与50%的甘油溶液的洗气瓶处理
A.取供试品,分别在黑色和白色背景下检查
B.无色注射液的光照度应为2000~30001x
C.有色注射液的光照度应为1000~15001x
D.混悬型注射液的光照度应为40001x
E.澄明度检查只能检查大于50μm的微粒和异物
A.白点多来自原料或安瓿的生产过程中
B.白点多由割口灌封不当造成
C.玻璃屑往往是由于割口灌封不当产生的
D.纤维多来自原料或安瓿的产生过程中
E.出现纤维多半是因为环境污染
A.一般选择供注射用的原辅料,如果不能买到,可用分析提纯的原辅料代替
B.注射剂在灭菌后含量下降时,应酌情增加投料量
C.配制容器多为夹层配液锅不锈钢配液缸搪瓷筒等
D.称量时应至少三人以上核对
E.配制油性注射剂一般应先将注射用油在150℃~160℃下进行1~2小时的干热灭菌,冷却后再进行配制
A.需供试品数量为3瓶(支)
B.需供试品数量为5瓶(支)
C.第一次检查若有1瓶(支)不符合规定,应另取5瓶(支)复试
D.第一次检查若有1瓶(支)不符合规定,应另取10瓶(支)复试
E.规定检查含量均匀度的注射用无菌粉末,一般不再进行装量差异检查
A.注射剂的粗滤
B.注射剂的灌装
C.安瓿干燥灭菌后的冷却
D.注射剂的灭菌
E.注射剂的灯检
A.稀配法
B.浓配法
C.甩水洗涤法
D.加压喷射气水洗涤法
E.灭菌法
A.稀配法
B.浓配法
C.甩水洗涤法
D.加压喷射气水洗涤法
E.灭菌法
A.乳化法
B.溶解法
C.研和法
D.稀释法
E.熔和法
A.熔程为36℃~42℃
B.具有良好的吸水性
C.与凡士林合用,可增加凡士林的渗透性
D.在乳剂基质中起辅助的乳化作用
E.常用含水30%的羊毛脂