多项选择题关于制作注射用无菌粉末的正确叙述是()

A.冷冻干燥过程中若出现含水量偏高,可采用旋转冷冻及其他相应的办法解决
B.为防止冷冻干燥过程中出现喷瓶,必须使预冻温度在低共熔点以下10℃~20℃,同时加热升华,温度不要超过共熔点
C.冷冻干燥过程中若出现产品外形不饱满或萎缩成团粒,解决时应主要从配制处方和冻干工艺两方面考虑,可以加入适量甘露醇氯化钠等填充剂,或采用反复预冷升华法,以改善结晶状态和制品的通气性,使水蒸气顺利逸出,产品外观就可得到改善
D.分装生产注射用无菌粉末时,分装室的相对湿度必须控制在分装产品的.临界相对湿度以下,以免药物吸潮变质
E.为了保证用药安全,需解决无菌分装过程中的污染问题,国内外均采用层流净化装置,该装置为高度无菌提供了可靠保障


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1.多项选择题冷冻干燥法制备注射剂的优点是()

A.可避免药品因高热而分解变质
B.无需特殊设备,成本较低
C.可选择多种溶剂来制备需要的不同晶型
D.含水量低,有利于产品的长期贮存
E.所得产品质地疏松,加水后可迅速溶解,恢复药液原有的特性

2.单项选择题单位体积内药物的重量叫()

A.粉针
B.冻干制品
C.注射用冷冻干燥制品
D.冷冻干燥
E.粉末的松密度

4.单项选择题根据生产工艺条件和药物性质的不同,用冷冻干燥法制得的粉末属于()

A.粉针
B.冻干制品
C.注射用冷冻干燥制品
D.冷冻干燥
E.粉末的松密度

5.单项选择题将药物制成灭菌水溶液,进行无菌分装,然后进行冷冻干燥,在无菌条件下密封制成注射用粉末属于()

A.粉针
B.冻干制品
C.注射用冷冻干燥制品
D.冷冻干燥
E.粉末的松密度

6.单项选择题注射用无菌粉末属于()

A.粉针
B.冻干制品
C.注射用冷冻干燥制品
D.冷冻干燥
E.粉末的松密度

7.单项选择题新产品冷冻干燥的工艺过程不包括()

A.测定产品的低共熔点
B.预冻
C.升华干燥
D.再干燥
E.再灭菌

8.单项选择题关于注射用阿糖胞苷制备的错误叙述是()

A.为冷冻干燥制品
B.5%的氢氧化钠用于调节pH值
C.活性炭用于吸附热原
D.滤过除菌
E.分装完成后补充灭菌

9.单项选择题关于青霉素钠粉针剂的说法错误的是()

A.为注射用无菌分装产品
B.干燥状态下可进行补充灭菌
C.临用前用灭菌注射用水溶解
D.分装应在100级洁净条件下进行
E.将环境湿度控制在青霉素钠的临界相对湿度以上

10.单项选择题下列哪项不是注射用无菌粉末分装的生产工艺()

A.分装
B.灭菌和异物检查
C.印字包装
D.原材料准备
E.原料的制备