单项选择题

A.研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件
B.严重不良事件报告和随访报告注明受试者的住址
C.研究者负责向伦理委员会报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应
D.SAE可不进行随访报告

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A.以研究者获知开始计时
B.以申办者获知开始计时
C.以主要研究者获知开始计时
D.以CRA获知开始计时

A.申办者和研究者在SUSAR与药物关系判断中不一致，且判断不能排除与试验药物是否相关。
B.非预期且严重的不良反应
C.SAE与试验药物无关
D.所上报的SUSAR超出了研究者手册和药品说明书中所载