简述医疗器械的目的？

问答题简述医疗器械的目的？

1.问答题《无菌医疗器具生产管理规范》附录C中规定了哪些监测项目？其监测频次分别是多长时间？

2.问答题环氧乙烷灭菌残留的允许限量及分析检验方法分别执行什么标准？

灭菌残留允许限量按照：GB/T16886.7-2015
分析检验方法按照：GB/T14233.1-2008

3.问答题简答化学试剂的保管方法：

4.判断题2015版《中国药典》规定实验结果在运算过程中可以比规定的有效数字多保留一位，最终结果先修约后判定。

5.判断题滴定管滴定完毕后应立即进行读数。

6.单项选择题以下哪种情况，实验室不需要进行方法学验证（证实）？（）

A.在标准方法的指导下实验室自己摸索条件的方法
B.完整采用标准方法且标准方法详细具体
C.采用实验室自己制定的方法
D.超范围使用标准方法
E.采用文献上查询到的非标准方法

7.单项选择题 当采用的标准方法缺乏具体实施内容时，可选用下述途径解决问题，选择的优先顺是？（）
①查询相关文献
②在标准的规范性引用文件中查询
③查询本行业的相关标准
④在专业论坛中查询
⑤查询外行业的相关标准

A.①②③④
B.②①③③
C.②③⑤①④
D.④③①②

8.单项选择题 开展一项实验的全过程包括：（）
①处理数据形成报告
②实施实验并及时规范的进行记录
③总结经验，形成或完善SOP
④实验前制定详细的实验实施方案并做好充分的准备工作
⑤解读标准、了解实验原理和前人的经验

A.①②④⑤
B.①②③⑤
C.①②③④
D.①②③④⑤

9.单项选择题急性毒性试验中小白鼠尾静脉注射应以不超过（）的恒定速度注射？

A、0.1ml/s
B、0.2ml/s
C、0.3ml/s
D、0.4ml/s

10.单项选择题溶血试验中溶血率的结果判定应小于等于百分之多少？（）

A、2
B、3
C、4
D、5