判断题执业药师因执业过错给所在执业单位造成损失的,由所在的单位依法承担相应的责任。
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4.单项选择题小明今年17岁,高中未毕业出去打工,他看到当地医院正在为一个临床项目招募受试者,他想去报名参加试验。请问在法律上,小明属于()
A.无民事行为能力人
B.限制民事行为能力人
C.完全民事行为能力人
D.成年人
5.多项选择题在临床试验中,以下哪些人群属于弱势群体?()
A.穷人
B.军人、士兵
C.囚犯
D.制药公司雇员
6.多项选择题在对受试者进行知情同意的过程中,需要注意的是()
A.必须是有资质的研究者来对受试者进行
B.要在可以保护隐私的地方(如医生办公室)进行
C.受试者需要很快的做出决定是否参与该实验
D.即使受试者因各种原因无法签字(如文盲,残疾),也需要其本人按手印然后其法定代理人或见证人签字
7.多项选择题当受试者是儿童和未成年人时,如何征求知情同意?()
A.应根据儿童和未成年人的发育和智力程度向其告知试验情况
B.邀请具有阅读能力、能理解知情同意书的未成年人(10周岁以上)阅读知情同意书,必要时获得他们赞同的签名
C.有直接受益前景的研究:即使有父母的许可,儿童故意反对参加研究应无例外地得到尊重,除非需要的治疗在研究以外的条件下不能获得,研究干预措施预示有治疗效果,并且没有令人满意的替代疗法
D.设有直接受益前景的研究:不得在违背儿童与未成年人意愿的情况下对儿童与未成年人实施不提供直接受益前景的干预措施研究
8.多项选择题我国伦理审查依据的国内相关政策与指南有()
A.《药物临床试验质量管理规范》
B.《药物临床试验伦理审查工作指导原则》
C.《器官移植技术临床应用管理暂行规定》
D.《人类辅助生殖技术管理办法》
9.多项选择题伦理审查的主要内容有以下哪些方面?()
A.研究方案的设计与实施,试验的风险与受益
B.受试者的招募,受试者的医疗与保护
C.知情同意书告知的信息,知情同意的过程
D.隐私与保密,涉及弱势群体的研究
10.单项选择题在知情同意的过程中,哪一项不是核心要素之一?()
A.完全告知
B.充分理解
C.自主决定
D.金钱补偿