填空题

无菌器械的购销记录必须真实、完整。购销记录应有：购销日期、购销对象、购销数量、（）、（）、（）、（）、（）、（）；经办人、负责人签名等。无菌器械购销记录及有效证件保存到产品有效期满后（）年。

答案：产品名称；生产单位；型号规格；生产批号；灭菌批号；产品有效期；二

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经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的（）和（）。产品储存区域应（）、（）、（），具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施，符合产品标准的储存规定。

答案：营业场地；仓库；避光；通风；无污染

【案例分析题】某医疗器械经营企业《医疗器械经营企业许可证》批准经营范围为Ⅱ类：6801、6815、6821、6825、6866。该企业实际经营产品为Ⅰ类：6801、6823；Ⅱ类：6801、6803、6815、6821、6824、6825、6866；Ⅲ类：6815、6821、6825、6866。该企业擅自超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围的产品是哪些？

答案：该企业擅自超越许可证列明的经营范围的产品是Ⅱ类：6803、6824