临床试验总结报告撰写注意事项有哪些？

问答题临床试验总结报告撰写注意事项有哪些？

1.问答题中药新药临床试验统计分析的类型有哪几种？

统计分析的类型：①描述性统计分析，其数据可分为定性数据和定量数据；
②推断性统计分析，包括参数估计和假设检验。

2.问答题统计分析计划书包括哪些内容？

内容：①统计数据集的选择；
②确定统计分析的指标；
③制定有关图表格式；
④确定统计方法；
⑤确定统计软件。

3.问答题什么是临床观察一致性？其评价方法有哪些？

4.问答题在临床试验中证候研究有哪些注意事项？

需要注意以下两点：①证候夹杂和证候动态转化；
②证候客观化及微观辨证。

5.问答题临床试验中什么情况下需要停止试验？

6.问答题开发肿瘤新药研究临床试验所选病例的西医诊断标准及疗程怎样确定？

7.问答题中医药治疗原发性肝癌的疗效如何评价？

8.问答题进行中医药治疗糖尿病临床试验疗效性观察主要选取哪些指标，若以防治糖尿病并发症为试验目的，选取指标要做何种变化，并举例说明。

9.问答题试述气虚证证候中医诊断标准。

主症：气短，乏力，神疲，脉虚。
次症：自汗，懒言，舌淡。
具备主症2项及次症一项即可诊断。

10.问答题中药新药治疗月经不调的临床研究病例纳入标准以及排除标准有哪些？