多项选择题影响产品质量的主要因素发生变更时必须进行确认或验证，比如原辅料、与药品直接接触的包装材料，还有（）
A.生产设备
B.生产环境
C.生产工艺
D.检验方法
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1.多项选择题返工处理具备的条件（），且要有返工记录。
A.不影响产品质量
B.符合相应质量标准
C.根据预定、经批准的操作规程对相关风险充分评估后
D.企业负责人批准
2.多项选择题GMP要求配料必须指定人员按照操作规程进行，正确操作是（）
A.核对物料
B.精确称量或计量
C.做好标识
D.同一批药品的配料集中存放
3.多项选择题生产区、仓储区禁止的行为有（）
A.吸烟与饮食
B.个人用药品
C.存放食品、饮料、香烟
D.非生产用物品
4.多项选择题不能从事直接接触药品的生产人员包括（）
A.体表有伤口
B.患传染病
C.可能污染药品的疾病人员
D.色弱或色盲
5.多项选择题GMP要求人员卫生操作规程的内容包括（）
A.健康
B.卫生习惯
C.生活习惯
D.着装要求
6.单项选择题批生产记录的复制和发放要求均按照操作规程进行控制和记录，每批产品的生产只能发放一份（）
A.批生产记录
B.空白批生产记录
C.原版空白批生产记录的复制件
D.批生产记录的复制件
7.单项选择题工作现场的文件要求必须为（）
A.撤销的旧版文件
B.批准的现行文本
C.现行的文本
D.旧版文件
8.单项选择题清洁方法要经过验证，保证其清洁效果的目的是（）
A.防止污染
B.防止交叉污染
C.防止污染和交叉污染
D.防止差错
9.单项选择题工艺规程和操作规程的确定根据（）
A.生产管理负责人制订
B.质量管理负责人批准
C.验证
D.验证的结果
10.单项选择题过期或废弃的印刷包装材料应该（）
A.直接销毁
B.复验后使用
C.保存
D.销毁并有记录
