A.识别可减少或者可被接受的风险B.结合临床试验期间的新知识和经验,定期评估风险控制措施C.记录质量管理活动,并及时与相关各方沟通D.在临床试验报告中说明所采用的的质量管理方法,并该书严重偏离质量风险的容忍度的事件和补救措施