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问答题在药品注册中，对新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型，未取得GMP认证证书的怎么处理？

参考答案： 要求药品生产企业必须在《药品管理法实施条例》第六条规定的时限内取得《药品生产质量管理规范》认证证书；逾期未取得的，其药品...

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1.问答题申请进口的药品有哪些具体要求？

参考答案：第一，必须获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可。
第二，未在生产国空或者地区获得上市许可，经国家药品...

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2.问答题非处方药的说明书有哪些要求？

参考答案：非处方药的说明书用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用该药品，并必须经国家药品监督管理局核准。

3.问答题在什么情况下，申请人应当提出补充申请？

参考答案：变更药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书、标签内载明事项的，以及改变生产工艺影响药品质量的，申请人应当提出补充申...

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4.问答题必须经国家药监局指定的药品检验所检验的临床研究用药物有哪些？

参考答案：有四种：
第一、疫苗类制品；
第二、血液制品；
第三、国家药监局规定的其他生物制品；
第四、境外生产的临床研究用药物。

5.问答题对临床研究实施的要求有哪些？

参考答案：第一、应当在被批准后2年内实施；
第二、逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；
第三、仍需进行临床研...

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6.问答题药品补充申请有几类？列出五种。

参考答案：（1）持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号；
（2）使用药品商品名称；
（3）增加药品新的...

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7.问答题未在国内上市销售的中药、天然药物制成的复方制剂包括哪三类复方制剂？

参考答案：（1）传统中药复方制剂；
（2）现代中药复方制剂；
（3）天然药物复方制剂。

8.问答题化学药品注册分类中，已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品包括哪几类？

参考答案：

（1）已在国外上市销售的原料药及其制剂；
（2）已在国外上市销售的复方制剂；
（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。

9.问答题简述《药品注册管理办法》的立法目的？

参考答案：为保证药品的安全、有效和质量因控，规范药品注册行为。

10.问答题国家鼓励研究创制新药，在药品注册方面有什么具体政策？

参考答案：对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行快速审批。