多项选择题关于药事管理与药物治疗学委员会职责的说法,正确的有()。

A.制定本医疗机构处方集和基本用药供应目录
B.分析、评估本医疗机构用药风险和药品不良反应
C.向公众宣传、推荐使用本医疗机构常用药
D.监督指导特殊管理药品的临床使用与规范化管理


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1.多项选择题某药品上市许可持有人经市场监督管理部门批准,在电视台投放了其持有药品的广告,广告批准文号是:津药广审(视)第210127-00126号。下列说法正确的有()。

A.该药品上市许可持有人注册地址在天津
B.该药品广告是非处方药广告
C.该药品广告只能在天津电视台播放
D.该药品广告的有效期至2022年1月

2.多项选择题关于药物临床试验的说法,正确的有()。

A.Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段
B.Ⅳ期临床试验是新药上市前的应用研究阶段
C.Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验
D.Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段

3.多项选择题关于非处方药专有标识管理要求的说法,错误的有()。

A.非处方药药品标签、说明书和各级销售包装单元包装印有通用名称的一面,其左上角是非处方药专有标识的固定位置
B.非处方药专有标识印刷时,标识下方必须标示甲类或者“乙类”字样
C.非处方药专有标识图案分别为绿色和红色,分别对对应甲类非处方药和乙类非处方药
D.非处方药专有标识图案为水平短轴椭圆形背景下的“OTC”3个英文字母的组合

4.多项选择题根据《药品管理法》,下列情形中应当在法律规定的处罚幅度内从重处罚的有()。

A.药品批发企业销售的假药以危重病人为主要使用对象
B.药品生产企业生产的事前避孕药为假药
C.药品零售企业销售假药,经药品监督管理部门处罚后再犯
D.药品生产企业拒绝药品监督管理部门检查,伪造生产现场记录

5.多项选择题根据《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》,国家药品监督管理局的职责包括()。

A.负责执业药师资格准入管理
B.负责制定医疗器械生产质量管理规范并依职责监督实施
C.负责化妆品标准管理和安全监督管理
D.负责保健食品标准制定和监督管理

10.单项选择题

甲是药品上市许可持有人,依法持有甲钴胺片等药品品种;
乙是药品生产企业,生产范围:片剂、胶囊剂;
丙是药品生产企业,生产范围:胶囊剂、颗粒剂;
丁是全国性药品批发企业,经营范围:麻醉药品、中成药、中药饮片、化学药、生物制品,具备药品现代物流条件;
戊是县级区域性药品批发企业,经营范围:中成药、化学药;
己是药品零售连锁企业所属门店,经营类别:处方药、甲类非处方药、乙类非处方药,经营范围:第二类精神药品、中成药、中药饮片、化学药。

药品监督管理部门检查发现己从个人处购进药品并销售,情节较轻,应当依法依规做出的处罚是()。

A.责令改正,没收违法购进的药品和违法所得,并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款,货值金额不足五万元的,按五万元计算
B.给予警告,责令限期改正:逾期不改正或者情节严重的,处以一千元以上三千元以下的罚款
C.没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款,货值金额不足一万元的,按一万元计算
D.责令限期改正,予以警告:逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款