辐射灭菌工艺验证方案应当包括（），并考察包装密度变化对灭菌效果的影响

多项选择题辐射灭菌工艺验证方案应当包括（），并考察包装密度变化对灭菌效果的影响

A.辐射剂量
B.辐射时间
C.包装材质
D.装载方式

1.判断题辐射灭菌过程中，应当采用剂量指示剂或生物指示剂测定辐射剂量。

2.判断题辐射灭菌应考察是否对产品质量产生不利的影响。

3.多项选择题采用环氧乙烷灭菌，每次灭菌记录的内容应当包括完成整个灭菌过程的时间和（）

A.温度
B.湿度
C.环氧乙烷的浓度
D.环氧乙烷总消耗量
E.灭菌过程中腔室的压力

4.判断题采用环氧乙烷灭菌后的物品应当存放在密闭不通风的环境中，以防止污染。

5.判断题除菌过滤器能将病毒或支原体全部滤除。

6.判断题除菌过滤器使用前应检查完整性，使用后可不再检查。

7.多项选择题设备的确认一般包括（）

A.设计确认
B.安装确认
C.运行确认
D.性能确认

8.判断题过滤除菌工艺应当经过验证，验证中应当确定过滤一定量药液所需时间及过滤器二侧的压力。

9.判断题冗余过滤器使用后，必须采用适当的方法立即对其完整性进行检查并记录。

10.判断题同一规格和型号的除菌过滤器使用时限应当经过验证。